上证报中国证券网讯（章林 记者 徐锐）11月7日，重庆精准生物技术有限公司自主研发的国家一类生物新药“普基奥仑赛注射液”（商品名：普利得凯 ）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
该产品是中国首款获批用于治疗儿童及青少年难治性或复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的CAR-T细胞治疗药物。其采用人源化CD19单链可变区片段（scFv）设计，是目前已上市、适用于儿童及青少年适应症的CD19 CAR-T产品中，唯一采用人源化修饰的产品。
该新药研究采用单臂、开放性试验设计，I期临床试验由华中科技大学同济医学院附属同济医院周剑峰教授作为主要研究者（PI）领衔完成。Ⅱ期临床试验由首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授和华中科技大学同济医学院附属同济医院张义成教授作为共同主要研究者（leading PI）牵头君子配资，联合全国十余家顶尖三甲医院共同开展。
“作为长期奋战在儿童和青少年白血病治疗领域的医生，从我多年的临床治疗经历中，普基奥仑赛可以为那些历经多线治疗、几乎无药可用的患者，打开了一扇新的‘生命之窗’，而且其在关键研究中展现了优异疗效。我们期待它能尽早惠及更多患者，重塑他们的生命希望。”首都医科大学附属北京儿童医院王天有教授说。
重庆精准生物董事长兼首席科学家钱程介绍，“普基奥仑赛注射液的获批上市，标志着我国在前沿细胞治疗领域实现了从跟跑到并跑的跨越。未来，我们将继续坚守‘科技服务健康，精准维护生命’的企业使命，加速推进更多血液瘤和实体瘤创新管线的产业转化，让恶性肿瘤治疗不再是遥不可及的希望，为‘健康中国’贡献我们的精准力量！”
重庆精准生物成立于2016年，由精准医学领域知名科学家钱程教授为核心的技术团队与上市公司智飞生物（300122）（智睿投资）联合创立君子配资，是一家专注于基因与细胞药物研发与应用的高新技术企业。
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